Európska agentúra pre lieky (EMA) začne budúci týždeň preverovať, či testovanie ruskej vakcíny Sputnik V zodpovedalo medzinárodným štandardom. Napísal to dnes denník Financial Times (FT) s odkazom na zdroje z agentúry. Slovensko už vakcínu kúpilo a stále viac štátov alebo regiónov Európskej únie vrátane Česka zvažuje nákup ruskej vakcíny, hoci zatiaľ nemá isté schválenie EMA, ktoré sa môže kvôli možným obavám o bezpečnosť a účinnosť predĺžiť.
To môže ľuďom, ktorí Sputnik V dostanú, spôsobiť napríklad problémy pri letnom cestovaní. Krajiny EÚ totiž v rámci tohto "covidového pasu" nemusia povinne uznávať vakcíny neschválené agentúrou.
EMA začala priebežné hodnotenie ruskej vakcíny začiatkom marca a tento proces u doteraz schválených vakcín trval niekoľko mesiacov. Podľa agentúry je pritom rozhodujúce, aby údaje získané z klinických testov vakcíny zodpovedali medzinárodným štandardom. Práve to by podľa FT mali začať pracovníci EMA v Rusku skúmať budúci týždeň.
Agentúra denníku oznámila, že dodržiavanie medzinárodného štandardu označovaného skratkou GCP zaručuje spoľahlivosť výsledkov a tiež dodržiavanie práv účastníkov testov. EMA dodala, že kontroly môže začať v prípade obáv o jeho porušovanie, či ich však skutočne chystá, oficiálne nepotvrdila.
Rusko testovalo vakcínu predovšetkým na vojakoch a štátnych zamestnancoch. Agentúra Reuters predtým písala o tom, že niektorí účastníci testov hovorili o nátlaku zo strany svojich nadriadených. Ruská strana však akékoľvek praktiky porušujúci štandardy popiera.
"Nevieme o žiadnych obavách EMA týkajúcich sa GCP," povedal FT šéf štátneho fondu financujúceho vývoj vakcíny Kirill Dmitrijev. K tlaku na testovaných podľa neho nedochádzalo a používanie ruskej vakcíny navyše už schválilo 59 krajín sveta.
Medzi krajinami EÚ používa vakcínu Maďarsko, ktoré ju v núdzovom režime schválilo nezávisle na únijnom regulátorovi. Nakúpilo ju tiež Slovensko a o nákupoch rokuje Rakúsko. Hovoria o nich aj vrcholní českí predstavitelia.
Obavy spomínané FT však môžu predĺžiť schvaľovací proces, ktorý navyše komplikuje aj fakt potvrdený Dmitrijevom, podľa ktorého Rusko dáva pri inšpekciách vo výrobných podnikoch prednosť zástupcom štátov, ktoré si už vakcínu objednali, pred ľuďmi z EMA. Preto sa podľa FT zdrží ich práca plánovaná na máj najmenej o niekoľko dní.
Ak by sa ruská vakcína nedočkala únijnej registrácie začiatku letnej turistickej sezóny, môže to spôsobiť napríklad problémy v snahe o zavedenie jednotného cestovného certifikátu. Podľa návrhu prejednávaného v súčasnosti členskými štátmi budú všetky krajiny EÚ povinne pri cestách cez hranice uznávať iba registrované vakcíny, o ďalších sa môžu samy rozhodnúť. Napríklad Litva už uviedla, že Sputnik uznávať nebude, ak ho EMA neschváli. K podobne ostražitému prístupu nedávno nabádali aj väčšie štáty ako Nemecko či Francúzsko, ktoré však samy nákup ruskej látky po schválení agentúrou nevylučujú.
